2022年以來(lái)，包頭市昆都侖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在自治區(qū)、包頭市兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局的有力指導(dǎo)下，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照國(guó)家、自治區(qū)藥監(jiān)局藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)部署，以問(wèn)題導(dǎo)向?yàn)榻y(tǒng)領(lǐng)，強(qiáng)化監(jiān)管措施和手段，精準(zhǔn)發(fā)力，堵塞監(jiān)管漏洞，完善長(zhǎng)效機(jī)制，始終以“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任心，保持對(duì)藥品違法行為的“零容忍”，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治，有力保障了轄區(qū)總體用藥安全，服務(wù)了經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。

一、基本情況

包頭市昆都侖區(qū)現(xiàn)有藥品零售單位578家（單體藥店273家、連鎖門店305家）；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位616家（其中專營(yíng)281，兼營(yíng)335家，新冠抗原備案單位138家）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)588家（二級(jí)醫(yī)院15個(gè)，社區(qū)中心、站56個(gè)、口腔診所140個(gè)，醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)23個(gè)，中醫(yī)診所139個(gè)，西醫(yī)診所238個(gè)）。

二、監(jiān)督檢查情況

（一）嚴(yán)守風(fēng)險(xiǎn)底線，突出整治成效

一是召開(kāi)約談會(huì)、提醒會(huì)，組織“兩品一械”經(jīng)營(yíng)使用單位簽訂質(zhì)量安全承諾書、開(kāi)展自查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。累計(jì)簽訂質(zhì)量安全承諾書?679份，采取告誡、約談、限期整改等措施88家。二是有效利用自治區(qū)風(fēng)控平臺(tái)和自治區(qū)零售藥店疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)對(duì)零售藥店進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督，確保企業(yè)規(guī)范落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施，共同防范藥品安全隱患。目前，昆區(qū)577 家零售藥店全部入駐風(fēng)控平臺(tái)，自查率和檢查率均為100%。累計(jì)上傳購(gòu)買“四類藥品”實(shí)名登記信息80余萬(wàn)條，監(jiān)測(cè)異常數(shù)據(jù) 900余條。三是聚焦監(jiān)管重點(diǎn)。全覆蓋對(duì)轄區(qū)藥品零售企業(yè)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位、化妝品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行檢查，特別是針對(duì)特殊藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、中藥飲片、疫情防控用品、集中帶采、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等風(fēng)險(xiǎn)較高、百姓關(guān)注的藥品及醫(yī)療器械進(jìn)行定期不定期的檢查，加大“兩品一械”的監(jiān)督抽驗(yàn)批次。截至目前，完成藥品50批次抽檢，化妝品抽檢12批次，完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)80例，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)14例；完成醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)45例。雙隨機(jī)檢查藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位22家。同時(shí)對(duì)疫苗接種單位、疾病控制中心加強(qiáng)監(jiān)管，重點(diǎn)放在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)，截至目前已檢查疫苗接種單位20家次，疾病控制中心3次。共檢查冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等各類疫情防控用醫(yī)療器械200余批次。四是統(tǒng)籌調(diào)度，研判控風(fēng)險(xiǎn)。自專項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，制定了《昆區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度》先后召開(kāi)3次藥品安全專項(xiàng)整治工作推進(jìn)會(huì)，研判風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，分門別類、建立風(fēng)險(xiǎn)清單93條，特別是7月在自治區(qū)藥監(jiān)局指導(dǎo)下，重新梳理查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)15個(gè)，確定高風(fēng)險(xiǎn)和重點(diǎn)企業(yè)32家，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患69條，現(xiàn)已全部排除，形成反復(fù)抓、抓反復(fù)，整頓、鞏固、規(guī)范良性循環(huán)的風(fēng)險(xiǎn)管控閉環(huán)。五是多管齊下，打好監(jiān)管“組合拳”。將局業(yè)務(wù)科室核心骨干派駐至執(zhí)法一線，聯(lián)合各市場(chǎng)所開(kāi)展專項(xiàng)檢查工作，同時(shí)分管領(lǐng)導(dǎo)下沉一線，隨機(jī)抽查被監(jiān)管對(duì)象，形成主要領(lǐng)導(dǎo)定期巡查、分管領(lǐng)導(dǎo)包聯(lián)劃片隨機(jī)抽查、各市場(chǎng)所打亂原有監(jiān)管屬地滾動(dòng)執(zhí)法相結(jié)合的監(jiān)管模式。并多次聯(lián)合市局、公安、衛(wèi)健等部門共同對(duì)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品行業(yè)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等進(jìn)行集中檢查。逐步構(gòu)建股所聯(lián)動(dòng)、交叉執(zhí)法、上下級(jí)共查、多部門協(xié)作相結(jié)合的立體風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

（二）創(chuàng)新監(jiān)管模式，助推專項(xiàng)整治

利用 “互聯(lián)網(wǎng)+智慧藥店”的監(jiān)管工作模式，以點(diǎn)帶面，提升監(jiān)管效能。今年以來(lái)已為100家藥品零售單位安裝了“藥品遠(yuǎn)程質(zhì)量控制”系統(tǒng)，包含電子監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程溫度探點(diǎn)，既可以對(duì)藥品零售單位的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、處方核驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，也可以對(duì)藥品陰涼、冷藏區(qū)域溫度進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)測(cè)。

截至目前，我局已開(kāi)展了6輪藥品零售單位全覆蓋檢查，共檢查藥品零售單位3426次，完成了1輪對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全覆蓋檢查，共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)623次，出動(dòng)執(zhí)法人員12000余人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛3700余次。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?昆區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022.12.31