堅(jiān)持以人民為中心全力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化
——國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人就《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》接受記者專(zhuān)訪

日前，《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）正式發(fā)布，《規(guī)劃》堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，為“十四五”時(shí)期藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展指明了路徑和方向。為了方便各方更好理解《規(guī)劃》、貫徹落實(shí)好《規(guī)劃》，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人接受本報(bào)記者專(zhuān)訪，就《規(guī)劃》制定有關(guān)情況回答記者提問(wèn)。

一、《規(guī)劃》是指導(dǎo)“十四五”時(shí)期藥品監(jiān)管工作的重要文件，《規(guī)劃》制定的主要考慮有哪些？

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。習(xí)近平總書(shū)記就做好藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示。黨中央、國(guó)務(wù)院出臺(tái)系列文件對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作作出部署。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》就鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新作出系列部署。2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，提出建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制。2019年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》提出中醫(yī)藥發(fā)展要傳承精華，守正創(chuàng)新。2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》對(duì)提升藥品監(jiān)管能力作出整體部署?！吨腥A人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出嚴(yán)格藥品監(jiān)管，并就有關(guān)工作作出明確要求。

《規(guī)劃》在編制過(guò)程中，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”等重要批示指示精神，深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)部署，堅(jiān)持以人民為中心，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)切實(shí)貫徹到“十四五”時(shí)期藥品安全工作中；同時(shí)以推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以改革創(chuàng)新為根本動(dòng)力，以滿足人民日益增長(zhǎng)的用藥需求為根本，切實(shí)保障藥品安全有效，守護(hù)人民生命安全身體健康，不斷實(shí)現(xiàn)人民對(duì)美好生活的向往。

二、《規(guī)劃》基于哪些考慮確立“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)？

當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。

與此同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過(guò)程透明度，通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)劃》一方面認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院近年來(lái)作出的深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加快中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、改革完善疫苗管理體制、建設(shè)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等一系列重大決策部署，久久為功，堅(jiān)持一張藍(lán)圖繪到底。另一方面，《規(guī)劃》貫徹落實(shí)“發(fā)展是解決我國(guó)一切問(wèn)題的基礎(chǔ)和關(guān)鍵”“堅(jiān)持創(chuàng)新在我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位”等要求，貫徹落實(shí)關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的部署要求，突出藥監(jiān)專(zhuān)業(yè)性特點(diǎn)，較以往增加了“高質(zhì)量發(fā)展”相關(guān)內(nèi)容。

基于此，《規(guī)劃》明確了五個(gè)“堅(jiān)持”總體原則和主要發(fā)展目標(biāo)，即堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管、堅(jiān)持依法監(jiān)管、堅(jiān)持社會(huì)共治。到“十四五”末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。同時(shí)提出了實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)。

三、當(dāng)前，我國(guó)藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高。《規(guī)劃》如何加強(qiáng)完善藥品全生命周期監(jiān)管工作，守牢藥品安全底線？

藥品安全是全生命周期的安全，完善藥品全生命周期監(jiān)管是新修訂《藥品管理法》提出的明確要求，也是切實(shí)守護(hù)人民群眾用藥安全的具體舉措?！兑?guī)劃》提出的第一個(gè)主要任務(wù)就是實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管，藥品全生命周期涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程。

《規(guī)劃》指出，在研制環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行非臨床及臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)核查，完善藥品注冊(cè)管理。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)管。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等新業(yè)態(tài)的不斷發(fā)展，《規(guī)劃》提出要完善網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管制度，完善網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)行為交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)。此外，《規(guī)劃》提出嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法，強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法職責(zé)，完善稽查辦案機(jī)制，將辦案情況作為考核的重要依據(jù)；同時(shí)針對(duì)重要品種重要領(lǐng)域持續(xù)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。

四、《規(guī)劃》在標(biāo)題中專(zhuān)門(mén)提到“促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”，這是首次在五年規(guī)劃中提出，請(qǐng)問(wèn)《規(guī)劃》提出了哪些促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展的工作舉措？

高質(zhì)量發(fā)展是“十四五”乃至更長(zhǎng)時(shí)期我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主題，關(guān)系我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)全局。高質(zhì)量發(fā)展不只是一個(gè)經(jīng)濟(jì)要求，而是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展方方面面的總要求。

一方面，《規(guī)劃》把促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展同滿足人民美好生活需要緊密結(jié)合起來(lái)，進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評(píng)審批。加大對(duì)新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時(shí)跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道。對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對(duì)臨床急需醫(yī)療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批。

另一方面，《規(guī)劃》把支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展作為促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，將在“十四五”期間開(kāi)展多項(xiàng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的監(jiān)管政策試點(diǎn)。選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種，試點(diǎn)探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新，深化“放管服”改革。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和新增長(zhǎng)極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。

此外，為促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，《規(guī)劃》提出實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2000個(gè)、通用技術(shù)要求100個(gè)，建立數(shù)字化的《中華人民共和國(guó)藥典》和動(dòng)態(tài)更新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)。實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用、涉及人身健康與生命安全的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，建立6000種化妝品原料已使用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)，重點(diǎn)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品和原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等的研究制定。

五、《規(guī)劃》如何進(jìn)一步支持藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“卡脖子”問(wèn)題？

《規(guī)劃》提出支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。這是推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展的必然路徑，也是堅(jiān)持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求。

對(duì)于創(chuàng)新藥品，圍繞藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵階段重大技術(shù)問(wèn)題和疑難科學(xué)問(wèn)題，通過(guò)溝通交流制度和專(zhuān)家咨詢制度，做好“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)服務(wù)與指導(dǎo)。同時(shí)，將符合藥品加快上市注冊(cè)程序的藥物，納入突破性治療、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批等程序，縮短審評(píng)時(shí)限，提升審評(píng)效率，加快藥品上市。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，《規(guī)劃》明確將探索優(yōu)先審評(píng)試點(diǎn)，擴(kuò)大快速通道產(chǎn)品范圍。圍繞有效解決醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)、原材料“卡脖子”問(wèn)題，探索開(kāi)展該類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)試點(diǎn)有關(guān)情況，研究形成促推解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品審查審評(píng)啟動(dòng)條件和工作措施，將創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)模式逐步擴(kuò)大到高端醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)品。同時(shí)，探索審評(píng)重心前移，支持關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。探索將審評(píng)重心前移形成常規(guī)化審評(píng)模式，增強(qiáng)先進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域安全性有效性評(píng)價(jià)等方面的審評(píng)能力，為“卡脖子”原材料相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供審評(píng)前置指導(dǎo)。

六、新冠肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類(lèi)面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，對(duì)藥品研發(fā)、安全和療效提出新需求?！笆奈濉逼陂g如何加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)？

完善的應(yīng)急管理制度是實(shí)現(xiàn)應(yīng)急管理體系和能力現(xiàn)代化的重要基石。新冠肺炎疫情讓我國(guó)藥品安全應(yīng)急管理制度經(jīng)歷了一場(chǎng)“大考”，并提出新要求。

《規(guī)劃》對(duì)應(yīng)急管理制度作出專(zhuān)門(mén)部署，提出“加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)”。要持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控，加強(qiáng)對(duì)防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制，對(duì)防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專(zhuān)門(mén)綠色通道，隨報(bào)隨審。

同時(shí)，健全應(yīng)急管理制度機(jī)制。完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制，完善藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)制度。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建立對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)能力。

此外，《規(guī)劃》提出要培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力、實(shí)施應(yīng)急能力提升項(xiàng)目。加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識(shí)，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容。建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫(kù)，加強(qiáng)各級(jí)應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提高應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲(chǔ)備，重點(diǎn)強(qiáng)化新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品的評(píng)價(jià)技術(shù)方法和危害控制方法科技攻關(guān)能力、重大傳染病體外診斷試劑檢驗(yàn)檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)能力、重點(diǎn)產(chǎn)品及風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)所需國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制能力。同時(shí)，加強(qiáng)國(guó)家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，開(kāi)展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，國(guó)家、省、市、縣各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)至少每3年進(jìn)行1次應(yīng)急演練，并組織演練評(píng)估。

七、《規(guī)劃》對(duì)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出哪些部署？

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)，對(duì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出系列部署。習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，要做好中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展工作，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的服務(wù)體系、服務(wù)模式、管理模式、人才培養(yǎng)模式，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)揚(yáng)光大。2019年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，對(duì)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出系列部署。2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，提出要優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，提出促進(jìn)中醫(yī)藥傳承發(fā)展的具體舉措。

《規(guī)劃》充分貫徹落實(shí)各項(xiàng)部署，提出健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系、加強(qiáng)中藥監(jiān)管技術(shù)支撐、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策四個(gè)方面措施。具體包括建設(shè)中藥特色審評(píng)證據(jù)體系、加強(qiáng)完善具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求，完善中藥新藥全過(guò)程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，制定全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范，探索中藥飲片全過(guò)程追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)中藥上市后研究評(píng)價(jià)，開(kāi)展中藥監(jiān)管政策試點(diǎn)等，加快推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

八、“十四五”期間，如何進(jìn)一步提高藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化水平，提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)？

專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍是藥品監(jiān)管工作的根本保障。為強(qiáng)化審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐，《規(guī)劃》明確“加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)”。

《規(guī)劃》貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升藥品檢查能力。一是強(qiáng)化國(guó)家、省兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，構(gòu)建有效滿足監(jiān)管要求的國(guó)家和省兩級(jí)檢查員隊(duì)伍體系。二是進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家、省兩級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。國(guó)家層面上，加強(qiáng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)家疫苗檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)；省級(jí)層面上，各省級(jí)政府創(chuàng)新管理體制，統(tǒng)籌地方資源完善檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)，采取多種形式保障檢查員需求，多種方式擴(kuò)充檢查員隊(duì)伍規(guī)模。三是實(shí)行檢查員分級(jí)分類(lèi)及崗位管理，嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入。四是完善檢查員隊(duì)伍管理制度，加快健全職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員配套制度體系，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式，加強(qiáng)檢查裝備保障，強(qiáng)化信息化技術(shù)在檢查工作中的運(yùn)用，推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

九、為確?！兑?guī)劃》落地實(shí)施，將有哪些保障措施？

一分部署，九分落實(shí)。為了確?！兑?guī)劃》的順利實(shí)施，《規(guī)劃》專(zhuān)門(mén)提出了四條保障措施。

一是加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指導(dǎo)?！兑?guī)劃》指出，完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度，地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容，將藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。要求各地政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，發(fā)揮部門(mén)合力。

二是創(chuàng)新完善支撐保障機(jī)制。完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，逐步將技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)。支持藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。破除人才發(fā)展瓶頸，鼓勵(lì)各地加大對(duì)疫苗駐廠監(jiān)管等崗位傾斜。

三是積極參與全球藥品安全治理。積極參與國(guó)際監(jiān)管規(guī)則制定，加強(qiáng)與主要貿(mào)易國(guó)和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管交流合作，共建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體。

四是激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥監(jiān)干部隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”。堅(jiān)持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過(guò)程，嚴(yán)格追究監(jiān)督失職瀆職責(zé)任。健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，加快優(yōu)化人才成長(zhǎng)途徑，典型示范引領(lǐng)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)向上的良好風(fēng)尚。

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